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中國每年空心膠囊使用量2千億粒 保健品系大用戶 |
發(fā)布時間:2015.11.18 瀏覽次數(shù):1568次
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在中國,每年空心膠囊的使用量達2000億粒,人均使用量超過150粒/年,除了藥品,日常保健品也是膠囊的大用戶。 在“毒膠囊”事件之后,這個行業(yè)發(fā)生飛速變化。“過去,家庭作坊式生產占據(jù)膠囊生產70%的市場份額,現(xiàn)在,行業(yè)內前5名企業(yè)已經可以占據(jù)50%的市場了,而且行業(yè)正在不斷集中。”江蘇力凡膠囊有限公司(下稱“力凡膠囊”)總經理曹勝輝在接受《第一財經日報》記者采訪時表示,雖然市場集中,但依靠價格競爭的膠囊格局仍未改變,“膠囊作為主要輔料,當藥企成本承受壓力后,自然而然地想到在這方面下功夫! “毒膠囊”之后,行業(yè)到底應該往哪里走? 低價“圍城”待破 “毒膠囊”,于2012年被央視曝光,當時一些企業(yè)使用已加工皮革的下腳料作為明膠原料制作膠囊。由于工業(yè)皮革通常使用含鉻的鞣制劑加工,因此,這些皮革下腳料制成的膠囊往往出現(xiàn)鉻超標的情況,事件一度驚動衛(wèi)生部及公安機關。 三年后,曹勝輝作為行業(yè)親歷者表示,“毒膠囊事件之后,行業(yè)內的小作坊少了很多,但仍然不能完全遏制。主要原因在于,國內膠囊用藥以普藥為主,醫(yī)藥招標的政策讓普藥價格不斷降低,作為主要輔料,膠囊也經常作為壓低成本的對象。”以市面上一盒7元的阿莫西林(24粒裝)為例,每一顆膠囊的成本約0.015元,可以占到整個輔料成本的30%~40%。而藥用、食用以及工業(yè)三種不同類別的明膠,價格分別為5萬元/噸、2萬~3萬元/噸以及1萬元/噸,價格相差很大。 其實,“毒膠囊”至今還不時見諸報端,2014年,浙江寧海檢察院通報了一起非法生產“毒膠囊”的案件,短短5個月,對外出售高達9000萬粒。今年初,“毒膠囊”又重現(xiàn),濟南警方搗毀了6處涉嫌制售假藥窩點、查扣500余萬粒重金屬鉻量超標40倍以上的“毒膠囊”。 “中國醫(yī)藥重復建設,同類產品拼價格的情況只會讓行業(yè)又走進死胡同!辈軇佥x認為。力凡膠囊最近就投產了投資達6000萬元的高端膠囊車間,希望走高端路線。與該公司類似,爾康制藥(300267.SZ)控股子公司湘藥制藥今年也披露,投資4180萬元建設了年產84億粒淀粉膠囊制劑車間的項目,并將淀粉植物膠囊產品運用到阿莫西林膠囊的生產。據(jù)了解,目前高端膠囊主要指腸溶膠囊、植物源膠囊,價格通常是普通膠囊的2倍及3倍。 山東赫爾希膠囊有限公司總經理董晨曦接受本報記者采訪時也表示,“毒膠囊”事件之后,市場開始關注植物源膠囊的產品,原因是安全性高,不會出現(xiàn)瘋牛病、口蹄疫等問題。不過他也坦言,因為價格較高,可能藥品行業(yè)比較難接受。 這種高端化的做法,未能打破行業(yè)低價競爭的格局!斑@種植物源膠囊,至今還沒有進入2015年《中國藥典》,因此也沒法獲得注冊批件,目前只有生產許可,所以只能供應到國外市場或者國內的保健品市場。廠家也不敢盲目去做,整體生產量還是很低!倍筷卣f。以歐美市場為例,目前以淀粉、纖維素的植物源性膠囊的需求開始顯現(xiàn),全球需求量的年均增速達40%。 曹勝輝認為,國內的膠囊市場發(fā)展至今,應該考慮從量到質的改變。 監(jiān)管標準待精細化 國內的膠囊產業(yè),整體規(guī)模近30億元,規(guī)模比較大的企業(yè)包括蘇州膠囊、力凡膠囊、黃山膠囊、廣生膠囊等。在“毒膠囊”事件后,有行業(yè)人士向記者反映,國家對金屬鉻含量的監(jiān)管有明顯加強。 目前,國家對空心膠囊的規(guī)管主要參考《中國藥典》,當中特別將“鉻”從重金屬的檢測中單獨列出,要求按照標準方法檢測,含鉻量不得超過2%!霸2010年時,中國藥典已經將此項單獨抽出,但業(yè)內一直沒有重視,其中的原因也包括了檢測儀器比較貴,但毒膠囊之后,監(jiān)管部門明顯加強了對重金屬的檢測!币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內人士向本報記者表示。 不過,在業(yè)內看來,監(jiān)管標準還需要細化。今年先后獲得了賽諾菲、拜耳的大額訂單,與雅培全球層面的戰(zhàn)略合作也在進行中,曹勝輝說,力凡膠囊為走出海外布局了至少5年,在這個過程中,他看到了很多其他國家對空心明膠膠囊的監(jiān)管方式,“相較而言,國家對膠囊的監(jiān)管還處于粗放型階段! 曹勝輝首先以重金屬舉例,對于其他重金屬,目前國家主要使用“熾灼殘渣”的方式判斷,要求不透明膠囊的雜質在2%以下。“但現(xiàn)在好的企業(yè),基本可以將雜質控制在百分之零點幾,1%左右的也大有人在。而且,不管是百分之幾,重要的是里面到底含了什么東西,到底是土壤還是其他重金屬! 除了重金屬外,曹勝輝還建議,國家應該將抗生素、激素等檢測都加入檢測范圍!捌鋵嵲趪猓瑢ιa用水系統(tǒng)也非常關注,我覺得這方面中國也可以參考。比如美國,它主要對電導率、有機碳總量進行檢測,前者主要是檢驗雜質的含量,要求在1.1ml以下,而我們國家的標準是7~10ml,后者則與潔凈度有關。雖然檢測項目不多,但抓住的都是關鍵點! 2012年毒膠囊事件回放 事件起因: 4月15日,央視每周質量報告播出《膠囊里的秘密》,曝光河北一些企業(yè),用生石灰處理皮革廢料,熬制成工業(yè)明膠,賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊,最終流入藥品企業(yè),進入患者腹中。經檢測,修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品,所用膠囊重金屬鉻含量超標,最高超標90倍!岸灸z囊”事件就此引爆。 波及企業(yè): 4月16日,通化金馬宣布召回清熱通淋膠囊部分批號產品。 4月19日,修正藥業(yè)表示已經停止羚羊感冒膠囊銷售、全面召回并封存該批次產品。 5月28日,白云山A、通化金馬、西南合成、華潤三九等藥企因涉嫌鉻超標被深交所緊急停牌。 處理結果: 藥監(jiān)局5月26日通報結果,對全國生產膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進行了抽樣檢驗,其抽驗膠囊劑藥品11561批次,合格產品10892批次,占94.2%,鉻含量超標的不合格產品669批次,占5.8%。存在鉻超標藥品問題的生產企業(yè)254家,占全部膠囊劑藥品生產企業(yè)的12.7%。已立案調查膠囊劑藥品生產企業(yè)236家,停產整頓42家,查封生產線84條;吊銷藥用膠囊生產許可證7家;移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業(yè)13家。
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